Как проверяют лекарства на побочные эффекты

Лекарств, не обладающих побочным действием, не бывает. Даже если препарат монокомпонентный, то есть содержит только одно активное вещество, он может по-разному влиять на внутренние органы, лечить одни и калечить другие. В последнее время случаи проявления побочных эффектов участились. Это объясняется тем, что, во-первых, сами препараты стали сложными и сильнодействующими, во-вторых, лекарства внедряются на рынки слишком быстро, не пройдя всех необходимых испытаний, в-третьих, наблюдается тенденция назначения сразу нескольких препаратов пациентам, которые дополняют, усиливают или ослабляют как основное действие друг друга, так и побочные, и, в-четвертых, мы по-прежнему любим заниматься самолечением.

Когда обычно возникают побочные эффекты? Часто это бывает при передозировке, все действия лекарства усиливаются в разы, и вместо крепкого сна можно впасть в кому. Если же доза рассчитана правильно, наша проблема может образоваться при длительном применении препарата.

Какие побочные действия регистрируются чаще всего? При приеме лекарств всегда страдает печень, ведь ей приходится удерживать, накапливать и обрабатывать большие дозы различных активных веществ, чтобы затем «выпустить» нужные в общее кровяное русло. Поэтому часто врачи назначают параллельно с основным курсом еще и гепатопротекторы. Почки также обладают способностью концентрировать токсичные вещества, и потому подвержены опасности. Лекарства влияют на всю пищеварительную систему, а именно на ее слизистые оболочки. Антибактериальные препараты, и в частности, антибиотики уничтожают естественную микрофлору, вызывая дисбактериозы или способствуя размножению «лишних» бактерий.

Если химические вещества, содержащиеся в препарате, проникают в нервные клетки, то страдает и нервная система. Всем известны такие «побочки» как заторможенность, сонливость, нарушения вестибулярного аппарата… Лекарства с такими свойствами несовместимы с вождением автомобиля, что доставляет нам много неудобств.

Очень часто наблюдаются аллергические реакции, снижение иммунитета, нарушение развития плода у беременных женщин, остро стоит проблема привыкания и наркозависимости, некоторые препараты способны провоцировать даже онкологические заболевания.

Конечно, побочные эффекты проявляются не у всех, но стоит обратить внимание на такие факторы риска, как комбинированная терапия, беременность, возраст и наследственность.

«Побочных действий так много! – скажете Вы. – Неужели никто из ученых не занимается этой проблемой?» Занимаются, и весьма успешно, иначе «побочек» было бы гораздо больше. Чтобы изучить эффективность и безопасность нового лекарства, проводятся испытания.

Доклинические испытания включают в себя лабораторные исследования и эксперименты на животных, во время которых изучается безопасность, действенность и усваиваемость лекарства. Этот этап продолжается, как минимум, четыре года, и только когда он пройден, можно приступать к клиническим испытаниям.

Если результаты первого этапа одобрены соответствующими органами контроля, ученые начинают клинические испытания на людях. Важно то, что пациенты получают полную информацию о новом препарате и не возражают против его приема. В первой фазе лекарство дают небольшой группе здоровых подопытных (от пятидесяти до ста человек), и проверяют его безопасность, дозировку и побочные эффекты. Затем препарат назначают больным, страдающим тем заболеванием, от которого он должен излечить. От ста до трехсот человек помогают ученым выяснить эффективность и уточнить дозировку. В третьей фазе участвуют от одной до трех тысяч добровольцев. Такое количество позволяет уточнить действенность лекарства, в том числе и долгосрочную, зарегистрировать больше возможных побочных эффектов. В целом, клинические испытания занимают до семи лет.

Если испытания прошли успешно, производитель собирает нужную документацию и подает ее на рассмотрение в уполномоченные государственные органы – в России утверждением нового лекарства занимается Фармакологический комитет министерства здравоохранения. Это тоже занимает некоторое время. Таким образом, с момента изобретения препарата до его внедрения на рынок проходит до 15 лет!

К сожалению, не только неискушенные пациенты, но даже врачи порой напрасно верят в то, что лекарства, которые они назначают, всесторонне изучены и в теории и на практике. Это часто не соответствует истине. Чтобы выявить опасные побочные эффекты, необходимо провести испытания на десятках тысяч людей, а для этого требуется слишком много времени. Добросовестные производители проводят четвертый этап клинических испытаний, когда продукт уже продается в аптеках. Он включает в себя сбор информации о побочных действиях и ее анализ. Только такие исследования помогают узнать истинную эффективность, а главное, безопасность лекарства.

Как мы можем догадываться, в процессе клинических испытаний возникают серьезные проблемы. Во-первых, немногие согласятся добровольно стать подопытными кроликами. Если добропорядочные компании добиваются нужного количества людей продлением сроков испытаний, то иные идут более простым путем. Здоровье человека уже не ставится выше интересов науки (а чаще – денежных интересов), и в захолустных больницах слабо развитых стран проводятся неофициальные, запрещенные законодательством эксперименты над тяжело больными, над детьми, над психически ненормальными людьми.

Во-вторых, в разных странах стандарты и требования к условиям испытаний различаются, и в странах третьего мира они не такие жесткие. Первые этапы можно быстро и ненакладно провести, например, в Индии или Китае. Доходит до того, что фазы исследований, требующие большого количества подопытных, маскируются под благотворительный ввоз лекарств или вакцин в беднейшие страны Юго-Восточной Азии и Африки. Это дико, но человеку свойственно забывать об этике, когда речь идет о больших деньгах.

Итак, принимая лекарство, каждый из нас рискует почувствовать на себе его побочные действия. Чтобы не испытать их на сто процентов, лучше не читать их список в аннотации к препарату перед его применением, но внимательно следить за своим самочувствием и консультироваться с врачом. Остается надеяться, что кто-то все же изучил максимальное количество возможных «побочек» и знает, что делать в случае их появления.

Михайлова Анна
все статьи автора

Комментарии:

Оставить комментарий:


 
If you have trouble reading the code, click on the code itself to generate a new random code.
 

Анонсы

1.06.2015:
№81 "Много лет спустя"

Сказка дня

Мудрый ткач

днажды, когда царь сидел на троне, из дальних стран пришел к нему путник, очертил полосу вокруг его трона и молча стал поодаль. Царь ничего во всем этом не понял. Он вызвал своих приближенных, но и те ничего не могли понять. Для царя было большим позором, что во всей его стране не нашлось человека, кто бы мог разгадать, что это значит. Он издал строгий приказ, что казнит всех мудрецов своей страны, если они не решат этой загадки. Приближенные царя, искавшие мудреца, который мог бы разгадать эту тайну, случайно набрели на один дом.

Узнать, что было дальше

Яндекс цитирования